Badania kliniczne to ważna, stale rozwijająca się część medycyny.
To właśnie dzięki badaniom klinicznym mamy dziś dostęp do nowoczesnych terapii.
Definicje badania klinicznego
Pacjenci często zastanawiają się, skąd wiadomo, że przepisane przez lekarza leki zadziałają, że są bezpieczne, w jakiej dawce i jak często powinny być przyjmowane i skąd pojawiły się informacje o działaniach niepożądanych wypisanych w ulotce przylekowej.
Odpowiedzi na te pytania poznaje się podczas przeprowadzania badania klinicznego, czyli w procesie, w którym cząsteczka nie będąca jeszcze lekiem zarejestrowanym i dopuszczonym do stosowania, oceniana jest pod względem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Czym jest badanie kliniczne?
Badanie kliniczne to badanie naukowe, prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Badania kliniczne prowadzi się również w celu zidentyfikowania działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Dlaczego potrzebujemy badań klinicznych?
Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży i stosowania dla pacjentów musi przejść badania kliniczne. Badania mają na celu potwierdzenie lub wykluczenie skuteczności działania substancji badanej, określenie bezpieczeństwa stosowania, a także ustalenie odpowiednich schematów dawkowania dla wybranych grup docelowych pacjentów. Najważniejsze i nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa są prawa, zdrowie i bezpieczeństwo uczestników badań. Korzyści ze stosowania badanej substancji muszą przewyższać ryzyko, aby badanie mogło być realizowane.
Badania kliniczne dotyczą każdego nowego leku, który ma wejść na rynek i zostać dopuszczony do sprzedaży jak również dotyczą nowych zastosowań dla leków już zarejestrowanych. Przeprowadzenie badań jest możliwe wyłącznie po uzyskaniu pozwolenia od organu regulującego – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) oraz uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.
Należy zwrócić uwagę, że badania kliniczne nie odnoszą się do suplementów diety. W myśl obowiązujących przepisów suplementy diety definiowane są bowiem jako środki spożywcze. Wprowadzenie ich do obrotu, po raz pierwszy na terytorium Polski, wymaga jedynie złożenia powiadomienia do Głównego Inspektora Sanitarnego.
Źródło: https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl
Badania kliniczne pozwalają na zbadanie działania nowych substancji, a także nowych połączeń znanych już substancji. W laboratorium testowane są te najbardziej obiecujące, które następnie w 4 fazach badane są na ludziach.
Fazy badań z udziałem pacjentów:
Faza I – określa potencjalną toksyczność leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach.
Faza II – potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie. Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).
Faza III – badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy dany lek jest skuteczniejszy od dotychczas stosowanego standardu.
Faza IV – prowadzone są po dopuszczeniu do obrotu. Etap ten ma określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Prowadzona jest też weryfikacja wyników uzyskanych w poprzednich etapach.
W Naszych Ośrodkach prowadzimy badania II, III i IV fazy.
Źródło: https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl
Decydując się na udział w badaniu klinicznym prowadzonym w Naszych Ośrodkach otrzymujesz:
Szeroką diagnostykę i bezpłatne badania, często niedostępne w podstawowej lub nawet specjalistycznej opiece medycznej
Systematyczne monitorowanie stanu zdrowia przez wysoko wyspecjalizowaną kadrę medyczną.
Gwarancję leczenia zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Szansę na zażegnanie uciążliwych i trudnych do wyleczenia schorzeń również tych, gdzie standardowe terapie nie dają wyników.
Możliwość otrzymania nowego leku, który w przyszłości może pomóc wielu pacjentom.
Bezpłatny dostęp do leczenia różnych jednostek chorobowych.
Zwrot kosztów dojazdu na wizyty kontrolne w trakcie udziału w badaniu.
W trakcie badań klinicznych na pierwszym miejscu stawiane jest dobro pacjenta. W każdym momencie jego trwania masz prawo wycofać zgodę na udział w badaniu.