Fazy badań klinicznych
Badania kliniczne pozwalają na zbadanie działania nowych substancji, a także nowych połączeń znanych już substancji. W laboratorium testowane są te najbardziej obiecujące, które następnie w 4 fazach badane są na ludziach.
Fazy badań z udziałem pacjentów:
● I faza – określa potencjalną toksyczność leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach.
● II faza – potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie. Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).
● III faza – badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy dany lek jest skuteczniejszy od dotychczas stosowanego standardu.
● IV faza – prowadzone są po dopuszczeniu do obrotu. Etap ten ma określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Prowadzona jest też weryfikacja wyników uzyskanych w poprzednich etapach.
W Ośrodku Badań Klinicznych w Łodzi przy ul. Wigury 19 prowadzimy badania II, III i IV fazy.
Określa potencjalną toksyczność leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne
Potwierdza skuteczność leku w określonej chorobie. Prowadzona jest na matej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).
Potwierdza działanie leku w danej chorobie na dużej populacji chorych (kilkaset lub kilka tysięcy osób). Weryfikuje bezpieczeństwo terapii oraz jej skuteczność w porównaniu z dostępnymi już lekami.
Najczęściej realizowana po rejestracji leku. Określa, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zaleconych przez producenta i dla wszystkich grup chorych.
Źródło pacjentwbadaniach.abm.gov.pl
