Badania kliniczne pozwalają na zbadanie działania nowych substancji, a także nowych połączeń znanych już substancji. W laboratorium testowane są te najbardziej obiecujące, które następnie w 4 fazach badane są na ludziach.
Fazy badań z udziałem pacjentów:
- Faza I – określa potencjalną toksyczność leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach.
- Faza II – potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie. Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).
- Faza III – badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy dany lek jest skuteczniejszy od dotychczas stosowanego standardu.
- Faza IV – prowadzone są po dopuszczeniu do obrotu. Etap ten ma określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Prowadzona jest też weryfikacja wyników uzyskanych w poprzednich etapach.
W Naszych Ośrodkach prowadzimy badania II, III i IV fazy.
Źródło: https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl